药捷安康TT-00420治疗胆管癌新适应症IND申请获FDA批准

2020年11月28日,南京药捷安康宣布,公司自主研发的临床产品TT-00420用于胆管癌(CCA)适应症的临床试验申请(IND)获得美国食品药物监督管理局(FDA)批准。药捷安康计划将于2021年在美国启动针对胆管癌适应症的2期临床试验,评估TT-00420在胆管癌受试者的安全性和有效性。

药捷安康项目管理副总裁及肿瘤管线负责人彭鹏博士表示:“TT-00420胆管癌IND的获批是TT-00420在临床开发进程中又一个重要里程碑。临床前及临床令人振奋的早期数据使我们相信,TT-00420将为胆管癌患者提供更加安全和有效的治疗手段。我们将与临床试验单位与监管机构密切合作,为解决胆管癌这一重大未被满足的临床需求而努力。”

关于TT-00420
TT-00420是具有独特机制的选择性聚焦型多激酶抑制剂,有潜力治疗不同类型的胆管癌。本产品分别在2018年和2019年相继获得FDA和中国NMPA的IND批准,2019年获得FDA针对胆管癌的孤儿药称号(针对美国患病人数少于20万人的药物可以申请“孤儿药”称号),目前正在中美两地同时开展1期临床试验。

关于胆管癌
胆管癌是一种发生在胆管内的罕见肿瘤,临床治疗方法包括手术、化疗和少量的靶向药物,但肿瘤复发率高,病人生存期短,有高度的未被满足的临床需求。