药捷安康向FDA递交TT-00420新适应症的IND申请,用于治疗胆管癌

2020年10月29日,南京药捷安康宣布,公司自主研发的临床产品TT-00420用于胆管癌(CCA)适应症的IND申请已向美国FDA递交。

TT-00420是具有独特机制的选择性聚焦型多激酶抑制剂,有潜力治疗不同类型的胆管癌。本产品分别在2018年和2019年获得FDA和中国NMPA的IND批准,目前正在中美多中心开展1期临床试验;2019年TT-00420也获得FDA的孤儿药称号。

公司创始人兼首席执行官吴永谦博士表示:“根据临床上令人鼓舞的早期数据以及团队与FDA的沟通,今天我们推进并实现了TT-00420在临床开发进程中另一个重要里程碑。 我们相信,TT-00420新适应症的IND申请和获批将为后期临床开发和上市申请奠定坚实的基础。”

胆管癌是一种发生在胆管内的罕见肿瘤,临床治疗方法包括手术、化疗和少量的靶向药物,但肿瘤复发率高,病人生存期短,有高度未被满足的临床需求。