南京药捷安康生物科技有限公司首个临床产品TT-00420 获FDA授予胆管癌的“孤儿药”地位

2019年11月7日,公司自主研发的首个临床产品TT-00420获得了FDA的“孤儿药”地位,用以治疗胆管癌。

TT-00420是一种全新的选择性多靶点激酶抑制剂,包括通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境的双重效果发挥抗肿瘤作用。临床前研究发现,TT-00420对胆管癌,特别是没有明显驱动基因突变的胆管癌,有着非常好的抑制肿瘤生长作用,这部分病人在全球并没有有效的治疗手段存在,属于巨大的未满足临床需求。

公司创始人兼首席执行官吴永谦博士表示:“我们今天非常高兴FDA授予了TT-00420在胆管癌方面的‘ 孤儿药 ’地位,这会帮助我们加速开发TT-00420的临床试验,在临床急需的领域为病人带来生命的延续和获益,这也是药捷安康自成立之始所定下的愿景和目标。TT-00420治疗胆管癌是我们科学家发现的继治疗三阴乳腺癌后另一个重大适应症。”

TT-00420已经在中美两地开启了全球多中心临床I期剂量爬坡实验,计划在2020年开启针对三阴乳腺癌和胆管癌的临床Ib/II剂量扩展实验。