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药捷安康核心产品TT-00420的美国胆管癌科学咨询顾问委员会会议召开,确定II期注册性临床试验策略


中国南京,美国圣地亚哥 2021318日,南京药捷安康生物科技有限公司宣布,公司自主研发的全球首创抗肿瘤产品TT-00420美国胆管癌科学咨询顾问委员会会议召开,确定该产品在美国的II期胆管癌适应症临床试验方案的设计策略。


此次科学咨询委员会成员包括来自多个美国肿瘤临床中心及肿瘤专科医院的著名胆管癌临床专家,以及美国胆管癌基金会的代表。会议由肝胆癌症临床专家,MD 安德森癌症中心Dr. Milind Javle主持。会议主要讨论了TT-00420的一期临床试验结果,以及多位晚期、复发性胆管癌病人的临床数据。与会专家就TT-00420针对晚期、复发性胆管癌病人展示的临床疗效和疾病控制的初步结果给予肯定,对其创新性和突破性潜力做了高度评价,同时对 TT-00420二期临床试验设计策略及方案的细节提出了大量的宝贵意见和建议。会议中还讨论了美国胆管癌领域的治疗现状,以及未被满足的胆管癌临床需求。药捷安康团队和合作伙伴CRC Oncology团队参与了会议。


Dr. Milind Javle表示:“胆管癌是一种难治、易复发、临床治疗药物非常有限的恶性肿瘤。TT-00420在早期临床试验中针对携带某些特定遗传学改变的胆管癌病人展现出的临床数据令我深受鼓舞。药捷安康的TT-00420已经获得了美国FDA ‘孤儿药’ 认证,我非常期待TT-00420二期注册性临床试验的开展。”


药捷安康首席执行官吴永谦博士表示:“在近期完成的国际多中心临床I期试验中,TT-00420表现出良好的安全性和耐受性,以及优良的药代动力学特性,同时我们欣慰地观察到包括胆管癌在内的多个不同癌种病人有非常积极的药效信号。TT-00420新颖的生物学机制是中国科学家的原创发现,通过扎实的转化医学,展现了初步且积极的临床验证。我们期待后期临床试验能确证和支持该产品的注册上市,填补在胆管癌治疗领域的空白,惠及全球病患。”


药捷安康合作伙伴CRC Oncology管理合伙人茹钦华博士表示:“我们非常激动并欣喜地看到TT-00420在早期临床试验中取得的在胆管癌和其他肿瘤疾病临床疗效的进展。与会专家对目前TT-00420临床数据的认可及宝贵建议激励我们与药捷安康加深合作、携手加速TT-00420的注册临床试验的开展,为晚期、复发性胆管癌病人提供更多的治疗选择。”




关于 TT-00420

TT-00420是一种全新机制的选择性聚焦型多激酶抑制剂,通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境的双重效果发挥抗肿瘤作用。大量的临床前研究发现TT-00420对三阴性乳腺癌、胆管癌等恶性肿瘤具有优异的抑制效果。20189TT-00420获得美国FDA批准进行首次人体临床试验;20192月获得中国NMPA批准进行人体临床试验;同年117日,TT-00420获得FDA授予“孤儿药”地位(ODD),用以治疗胆管癌;并于20201128日再次获得美国FDA批准针对胆管癌新适应症的临床试验。20213月,药捷安康宣布完成中美1期临床试验,并确定2期推荐剂量。

关于CRC Oncology

CRC Oncology是一家位于美国圣地亚哥、专注于支持中国原创性肿瘤新药在欧美开展新药注册和临床研究管理的临床研究战略性服务公司。迄今为止,CRC Oncology已成功地代理多家中国原创性肿瘤新药公司在美国的IND申报和一期临床试验研究管理。新药种类涵盖小分子靶向药物、单克隆抗体、抗体药物偶联物(ADC)、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、诱导性多能干细胞(iPSC)、溶瘤病毒等。



联系方式  025-58216207
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