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药捷安康宣布TT-00420完成全球多中心Ⅰ期临床试验剂量递增研究,确定Ⅱ期临床推荐剂量


中国南京,202131日,南京药捷安康生物科技有限公司宣布其自主研发的全球首创抗肿瘤产品TT-00420顺利完成国际多中心期临床试验剂量递增研究,并确定期临床推荐剂量。此里程碑事件的达到标志着TT-00420的临床研发迈上了新的台阶。


此项期临床试验为TT-00420首次人体给药的中美两地多中心临床试验,旨在评估TT-00420用于晚期实体瘤患者的药代动力学、安全性和耐受性,同时考察药物的有效性。在已入组的多个晚期肿瘤受试者中,TT-00420表现出良好的安全性和耐受性,以及优良的药代动力学特性,并在多个不同癌种的病人观察到非常积极的药效信号,尤其是某些特定癌种出现具有较高比例的肿瘤缩小响应。基于这些数据,TT-00420在贝叶斯统计模型指导下确定了期推荐剂量。同时,药捷安康也正在开展TT-00420食物影响试验等临床药理相关临床试验,准备针对多个特定癌种开启合适样本的确证性临床试验。


药捷安康临床总监孙彩霞博士表示:“TT-00420是具有全球新颖的生物学机制的First-in-Class药物,其药物属性和临床转化没有太多历史经验可以参照,具有极大的挑战性。我们对TT-00420进行了充分的临床早期探索,以扎实的证据支持其迈进下一阶段的试验,在此我向团队表示祝贺。尤其在受到全球疫情的严重影响,TT-00420进入关键性剂量研究期间,中美各研究中心的研究者们克服重重困难,加强受试者的管理,以确保受试者获得最大利益,在此也对所有参与本次研究的合作方表示衷心的感谢。




关于TT-00420

TT-00420是一种全新的选择性聚焦型多激酶抑制剂,通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境的双重效果发挥抗肿瘤作用。大量的临床前研究发现TT-00420对三阴性乳腺癌、胆管癌等恶性肿瘤具有优异的抑制效果。20189TT-00420获得美国FDA批准进行首次人体临床试验;20192月获得中国NMPA批准进行人体临床试验;同年117日,TT-00420获得FDA授予孤儿药地位(ODD),用以治疗胆管癌;并于20201128日再次获得美国FDA批准针对胆管癌新适应症的临床试验。


联系方式  025-58216207
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