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药捷安康和LG Chem宣布FDA 批准TT-01025临床研究申请


南京药捷安康生物科技有限公司(“药捷安康”)与韩国LG Chem旗下生命科学公司(“LG Chem”)共同宣布,TT-01025的新药临床研究申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,允许开展人体临床实验。


TT-01025是一种新型的氨基脲敏感性胺氧化酶/血管粘附蛋白1SSAO/VAP-1)抑制剂,可用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他炎症性疾病。后续,LG Chem 将全力推进TT-01025在美国一期临床试验,以评估TT-01025在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学标志物研究,该试验预计将于2021年第一季度启动。


LG chem生命科学美国麻省剑桥创新中心总裁Manfred Stapff 博士表示:NASH作为一种代谢紊乱的肝脏疾病,是一种潜在的威胁生命的疾病。它会增加心血管疾病的风险,并可能导致肝硬化,导致可能的肝移植。由于到目前为止还没有NASH的具体治疗方法得到批准,我们很荣幸能够为TT-01025的临床开发做出贡献,以满足重大的医疗需求。”


药捷安康生物副总裁盛泽娟博士评论:TT-01025获得IND批准是其在NASH领域全球研发的一个重要里程碑。我们感谢LG chem和药捷安康团队在IND准备过程中的精诚协作和强大的团队精神,期待在未来数月展开TT-01025的一期临床试验。我们相信LG Chem 团队强大的全球临床和商业能力将加速TT-01025的开发,并将这一有前途的疗法带给NASH患者。”


LG Chem2020817日与药捷安康签署3.5亿美元的独家许可协议,获得了除大中华地区和日本以外的全球区域内研究、开发、生产和销售TT-01025的权利。




关于TT- 01025

TT-01025是氨基脲敏感胺氧化酶/血管粘附蛋白-1 (SSAO/VAP-1)的高选择性口服小分子抑制剂,在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床前研究中显示了良好的疗效。抑制SSAO/ VAP-1可以阻止炎症过程中的氧化转化和白细胞迁移,并在包括NASH在内的一系列慢性炎症中显示出治疗潜力。


关于NASH

非酒精性脂肪性肝炎是一种慢性肝病,其病理特征表现为肝脏脂肪变性和炎症,可导致纤维化,肝功能损伤和肝癌。目前尚无在全球范围上市的治疗药物。


关于LG化学生命科学

LG Chem Life Sciences公司隶属于LG Chem集团,负责全球药品的开发,制造和商业化。LG Chem Life Sciences致力于在免疫,肿瘤和代谢性疾病(特别是糖尿病和相关代谢性疾病)的核心治疗领域拓展全球业务。积极寻求以产品为中心到战略投资与协作的全球合作是其实现这一目标的主要战略。



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